Muchas personas no tienen muy claras las diferencias entre las tres palabras 'país de origen', 'nombre genérico' y 'API', ni están seguras de cuáles son. Así que hoy, comprendamos realmente qué son "país de origen", "nombre genérico" y "API", y cuáles son las diferencias entre ellos.
Como sugiere el nombre, "fármaco de investigación original" se refiere a un fármaco nuevo con originalidad, que se somete a pruebas de miles de compuestos y ensayos clínicos rigurosos antes de ser aprobado para el mercado.
El desarrollo de este fármaco requiere aproximadamente 15 años y cientos de millones de dólares de inversión, por lo que sólo las grandes empresas farmacéuticas multinacionales tienen la capacidad de desarrollarlo.
En China, los "medicamentos de investigación originales" se refieren principalmente a medicamentos importados que ya han superado el período de protección de la patente.
Una vez desarrollados los "medicamentos de investigación originales", se puede solicitar protección por patente, con un período de protección general de 20 años. Después de la expiración de la protección de la patente, otras empresas sólo pueden producir y vender medicamentos genéricos después de obtener la aprobación de la autoridad reguladora de medicamentos; de lo contrario, se considerará una infracción.
Los medicamentos genéricos "se refieren a medicamentos producidos imitando" medicamentos originales "patentados. En pocas palabras, esto es lo que a menudo llamamos 'medicamentos falsificados'.
Según las regulaciones de la FDA de EE. UU., los medicamentos genéricos deben ser "idénticos a los medicamentos patentados en términos de ingredientes activos, dosis, seguridad, eficacia, efectos (incluidos los efectos secundarios) y enfermedades específicas". Esto se llama "evaluación de la coherencia" en China.
Por lo tanto, desde la perspectiva de la eficacia únicamente, los "medicamentos genéricos" no son medicamentos falsos, sino medicamentos genuinos y buenos. Sin embargo, debido a que algunos medicamentos contra el cáncer falsificados de la India no están registrados ni aprobados para su venta en China, se clasifican como productos del mercado negro y, por lo tanto, se etiquetan como "medicamentos falsos".
China, Europa y Estados Unidos tienen una estricta protección de patentes para sus medicamentos. El gobierno indio no ha tomado ninguna medida de protección de patentes, pero ha implementado "licencias obligatorias" para medicamentos contra el cáncer. India permite la replicación directa del medicamento independientemente de si el período de protección de la patente ha expirado.
Aunque los medicamentos genéricos indios han sido aprobados para su comercialización en la India, no han sido registrados ni aprobados para su comercialización en China, lo que constituye un producto del mercado negro y claramente infringe los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos.
A pesar de las actividades ilegales, muchos pacientes todavía intentan por todos los medios comprar medicamentos genéricos indios. Debido a la eliminación de los largos procesos clínicos y de investigación de los medicamentos patentados, el precio de los medicamentos genéricos puede ser tan bajo como entre el 20% y el 40% del precio del medicamento original, y algunos incluso tan bajo como el 10%.
Vale la pena señalar que, además de los medicamentos genéricos, también hay muchos "medicamentos genéricos falsos" en la India, que generalmente se producen en fábricas de procesamiento ilegal y se venden a China. Por lo tanto, al elegir medicamentos genéricos indios, se debe prestar especial atención.
Las materias primas son productos previos a los medicamentos, que son compuestos con ciertos efectos farmacológicos. Debido al hecho de que no todos los compuestos pueden tener parámetros fisicoquímicos perfectos, no pueden ejercer una eficacia óptima en el complejo entorno del cuerpo humano. Por lo tanto, es necesario utilizar varios excipientes y formas de dosificación para transformarse en fármacos y poder llamarlos "fármacos".
El componente principal de un fármaco es su ingrediente activo, mientras que a otros componentes se les denomina colectivamente "excipientes".
El API tiene ingredientes activos iguales o similares al medicamento original o genérico, pero sin pasar por el proceso de formulación.
Estrictamente hablando, los pacientes no consumen directamente los ingredientes farmacéuticos activos. No son drogas, pero al igual que otros productos químicos, no dejan de ser sólo materias primas.
Muchos pacientes utilizan materias primas por cuestiones de precio o por la imposibilidad de comprar medicamentos originales en el país, lo que no sólo conduce a una eficacia incompleta, sino también a otras consecuencias adversas debido a una medicación inadecuada.
Por lo tanto, los pacientes también deben considerar cuidadosamente el uso de API.
